Certyfikacja ISO 13485:2016
Co to jest ISO 13485:2016?
ISO 13485 to miedzynarodowa norma okreslajaca wymagania dla systemu zarzadzania jakoscia (QMS) dedykowanego dla branzy wyrobow medycznych. Norma obejmuje projektowanie, produkcje, instalacje i serwis wyrobow medycznych.
Obowiazujaca wersja to ISO 13485:2016 (zastapila edycje z 2003 roku). Norma jest stosowana globalnie przez producentow wyrobow medycznych jako podstawa wykazania zgodnosci z wymaganiami regulacyjnymi (MDR, IVDR, FDA 21 CFR Part 820).
Zakres normy ISO 13485:2016
Certyfikacja ISO 13485 obejmuje:
- Projektowanie i rozwoj wyrobow medycznych
- Produkcja i kontrola jakosci
- Sterylizacja i pakowanie aseptyczne
- Magazynowanie, dystrybucja i instalacja
- Serwisowanie i zarzadzanie niezgodnosciami w terenie
- Dostawcy komponentow i materialow do wyrobow medycznych
Kluczowe wymagania ISO 13485:2016
- Podejscie oparte na ryzyku — systematyczne zarzadzanie ryzykiem (ISO 14971)
- Walidacja procesow — szczegolowe wymagania dla procesow, ktorych wynikow nie mozna w pelni zweryfikowac po zakonczeniu produkcji
- Sledzenie — wymagania dotyczace identyfikowalnosci wyrobow w calym lancuchu dostaw
- Wymagania regulacyjne — koniecznosc uwzglednienia wymogow regulacyjnych danego rynku (MDR, IVDR, FDA)
- Zarzadzanie dostawcami — rygorystyczne wymagania dla dostawcow materialow i uslug krytycznych
Relacja ISO 13485 z regulacjami MDR i IVDR
Rozporzadzenie UE 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR) wymagaja, aby producenci wyrobow medycznych posiadali system zarzadzania jakoscia spelniajacy wymagania regulacyjne. ISO 13485:2016 jest szeroko akceptowanym standardem branzy, ktory wspiera spelnienie wymagan MDR/IVDR w zakresie QMS.
Korzysci z certyfikacji ISO 13485:2016
- Otwarcie drogi do certyfikacji wyrobu CE (MDR/IVDR) i rejestracji na rynkach globalnych (FDA, Canada, Australia)
- Wzrost zaufania zamawiajacych, placowek medycznych i dystrybutorów
- Systematyczne zarzadzanie ryzykiem produktowym i procesowym
- Podstawa dla wdrozenia MDSAP (Audit Program FDA/Health Canada/TGA)
Czesto zadawane pytania (FAQ)
Czy ISO 13485 jest wymagana do MDR (EU 2017/745)?
ISO 13485 nie jest normą zharmonizowaną z MDR, ale posiada status normy wspierajacej. Posiadanie certyfikatu ISO 13485:2016 znacznie ulatwia wykazanie zgodnosci z wymaganiami MDR przed jednostka notyfikowana.
Jakie organizacje potrzebuja ISO 13485?
Norma obejmuje producentow wyrobow medycznych, dostawcow komponentow, dystrybutorów, importerow oraz organizacje swiadczace uslugi zwiazane z wyrobami medycznymi (sterylizacja, pakowanie, naprawa).